Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Ibuprofene/pseudoefedrina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è ZERINOACTIV e a che cosa serve
ZERINOACTIV compresse rivestite con film contiene due principi attivi: ibuprofene e pseudoefedrina.
L’ibuprofene appartiene a una classe di farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS danno sollievo riducendo il dolore e abbassando la febbre. La pseudoefedrina appartiene a una classe di farmaci chiamati vasocostrittori, che agiscono sui vasi sanguigni all’interno del naso per alleviare la congestione nasale.
ZERINOACTIV compresse rivestite con film è indicato per il trattamento sintomatico della congestione nasale associata a mal di testa e/o febbre negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni che soffrono di raffreddore comune.
Deve assumere questa associazione solo se ha il naso chiuso con dolore o febbre. Se ha uno solo di questi sintomi deve consultare il farmacista o il medico in merito all’uso di ibuprofene o pseudoefedrina da soli.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ZERINOACTIV
Non prenda ZERINOACTIV
Avvertenze e precauzioni
Deve discutere la terapia con il medico o il farmacista prima di prendere ZERINOACTIV:
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come l’ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Se sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, interrompa l'assunzione di ZERINOACTIV e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere paragrafo 4.
Dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale possono verificarsi con ZERINOACTIV, a causa di infiammazione del colon (colite ischemica). Se lei sviluppa questi sintomi gastro-intestinali, interrompa l'assunzione di ZERINOACTIV e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere il paragrafo 4.
Interferenza con gli esami del sangue
La pseudoefedrina può potenzialmente interferire con alcuni test diagnostici del sangue. Deve comunicare al medico che sta assumendo questo farmaco se si sottopone ad un esame del sangue.
Bambini e adolescenti
ZERINOACTIV non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 15 anni.
Vi è il rischio di danno renale in adolescenti che presentano deidratazione.
Altri medicinali e ZERINOACTIV
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
ZERINOACTIV può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:
Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ZERINOACTIV. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare ZERINOACTIV con altri medicinali.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
ZERINOACTIV non deve essere usato in associazione con:
La somministrazione di pseudoefedrina può provocare una risposta ipertensiva acuta nel periodo perioperatorio. Pertanto, sospendere il trattamento con ZERINOACTIV diversi giorni prima dell’intervento chirurgico e informare l’anestesista.
ZERINOACTIV con cibi, bevande e alcool
Le compresse non devono essere assunte con bevande contenenti alcool.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
ZERINOACTIV è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Atleti
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ZERINOACTIV potrebbe provocare capogiri e/o offuscamento della vista e pertanto potrebbe influire temporaneamente sulla capacità di guidare e usare macchinari.
ZERINOACTIV contiene lattosio
Se il medico Le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere ZERINOACTIV
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo prodotto va usato soltanto per brevi periodi di trattamento. Deve assumere la dose più bassa per il tempo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Non assumere il prodotto per più di 5 giorni, a meno che lo prescriva il medico.
La dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: 1 compressa ogni 6 ore, se necessario. In caso di sintomi più gravi, assumere 2 compresse ogni 6 ore, se necessario.
Non superare mai la dose giornaliera massima di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato).
Le compresse devono essere assunte, senza masticarle, con un bicchiere d’acqua, preferibilmente durante i pasti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
ZERINOACTIV non deve essere somministrato ai bambini ed agli adolescenti di età inferiore a 15 anni.
Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Se prende più ZERINOACTIV di quanto deve
Se ha preso più ZERINOACTIV di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere.
I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, ZERINOACTIV può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa immediatamente l’assunzione di ZERINOACTIV e consulti immediatamente il medico se si verifica una delle seguenti condizioni:
Frequenza "non nota"
Smetta di usare ZERINOACTIV se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica.
Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, se nota un peggioramento o se nota qualche effetto indesiderato non elencato.
Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100):
Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000):
Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):
Molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000):
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ZERINOACTIV
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo (SCAD.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale. Tenere il blister nell’imballaggio esterno.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ZERINOACTIV
I principi attivi sono:
ibuprofene | 200 mg |
pseudoefedrina cloridrato | 30 mg |
Gli altri componenti sono:
Nucleo
lattosio monoidrato
cellulosa microcristallina
sodio amido glicolato (tipo A)
silice colloidale anidra
magnesio stearato
Rivestimento
alcool polivinilico
titanio biossido (E 171)
macrogol tipo 3350
talco
Descrizione dell’aspetto di ZERINOACTIV e contenuto della confezione
ZERINOACTIV è una compressa rivestita con film di colore bianco e di forma rotonda.
Una confezione contiene 10 o 20 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
Italia
Produttore:
Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco – Lek S.A.,
Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wroclaw
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a Febbraio 2020